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                                    王慧芳

                                    發布時間:2020-12-23來源:北京國醫械華光認證有限公司

                                    教師簡介

                                     

                                    ?      王慧芳(女),碩士,畢業于四川大學,高分子材料專業,高級工程師。 國家注冊的醫療器械質量管理體系高級審核員和醫療器械產品認證高級檢查員,

                                    ?      SAC/TC221 全國醫療器械質量管理和通用技術標準化委員會委員。

                                    從2002年開始參與ISO關于ISO13485、ISO14971等標準的起草,參與這些ISO標準在中國的翻譯轉。例如一直擔任ISO 14971《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》YY/T0316 標準第一起草人,擔任ISO/TR 24971醫療器械 風險管理對醫療器械的應用指南轉化為YY/T1437標準第一起草人。是ISO 14971應用研究項目總負責人。YY/T0287 idt ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準起草人之一。

                                    ?      參與國家食品藥品監督管理局NMPA部分法規的制修訂研討工作。

                                    醫療器械GMP起草人和醫療器械GMP檢查員和高級檢查員培訓老師,是多省檢查員培訓制定老師。參與NMPA的《醫療器械生產經營監管教程》等培訓教材的編寫。 NMPA高級研修學院特聘專家。

                                    ?      有19年醫療器械體系咨詢、培訓授課體系審核/檢查經驗。

                                    數百家醫療器械企業審核組長,曾審核過GE醫療、深圳邁瑞、東軟醫療、北京博士倫、杭州眼力、北京樂普知名企業。 德國羅氏、美敦力、杭州啟明等公司受其邀請對其體系進行模擬注冊檢查或飛行檢查。

                                    擅長醫療器械法規、醫療器械生產質量管理規范(GMP)、ISO13485標準、醫療器械過程確認/工藝驗證、ISO14971標準、ISO14971在不同醫療器械產品中的應用等專題培訓,講課的特點是幽默風趣,通過各種案例系統地將質量管理、風險管理、法規要求以及其他相關標準進行融會貫通。

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